Баннер ISO 13485:2003 СМК для производителей медицинских изделий

ISO 13485:2003 СМК для производителей медицинских изделий

Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2008 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции и услуг.

В России утвержден и введен в действие государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.

Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.

Помимо требований ISO 9001:2008 в стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека

Использование стандарта ISO 13485 и внедрение системы менеджмента качества, направленной на обеспечении процессов разработки, производства и применения медицинских изделий, позволяет организации получить ряд существенных преимуществ:

  • повысить качество медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенность потребителей;
  • продемонстрировать потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
  • повысить гибкость и быстроту отклика компании на изменения потребностей рынка;
  • получить дополнительные преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
  • повысить инвестиционную привлекательность предприятия;
  • повысить производительность персонала и эффективность использования ресурсов;
  • повысить имидж и репутацию организации как надежной и стабильной компании и др.;
  • оптимизировать бизнес-процессы в соответствии с системой менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;
  • значительно укрепить позиции организации на зарубежном рынке.

Пройдя процедуру сертификации по международным стандартам ISO в компании «СертПромТест» сегодня, Вы не просто потратите средства, а вложите их в ближайшее развитие, открывая себе новые перспективы на МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ.

Предприятие, инвестировавшее средства в сертификацию систем менеджмента качества, получает стратегически важный инструмент, позволяющий выстроить бизнес-процессы, эффективно управлять ими и тем самым гарантировать клиентам высокое качество услуг.

По окончании работ Вы получаете:

  • Включение компании в международный реестр органа по сертификации.
  • Сертификат ISO 13485:2003 на английском, немецком, испанском, итальянском или французском языке (по желанию клиента).
  • Скидка на инспекционный контроль на период действие данного сертификата.

Если Вам необходимо провести сертификацию, разработать техническую документацию или получить консультацию по услугам, то вы можете обратиться к нашим специалистам, которые ответят на все интересующие вопросы:

+7 (499) 346-20-85 (Москва)
8 (800) 301-05-81 (бесплатный звонок для регионов)
Отправьте онлайн заявку!
Закажите обратный звонок!
Почта: info@sertpromtest.ru

Консультации бесплатные!

Экпресс заявка ISO 13485:2003

Название компании*: Область деятельности: Количество сотрудников: Контактное лицо*: E-mail: Телефон*: Выбор стандарта*: Выбор услуги: Ваш вопрос:
Онлайн заявка
* - поля, обязательные для заполнения.
* Мы перезвоним Вам в течение 15 минут
У вас есть вопросы?Обратитесь к нашим специалистам
Кулешов Александр
Кулешов АлександрСпециалист по СОУТ и Охране труда
Жуган МаксимВедущий специалист по работе с клиентами

Все специалисты

Cпециальные предложения Скидки на ISO - все стандарты!

Сообщите при звонке или в письменной заявке о предложении с сайта и получите свою скидку 20%!

* все подробности акции узнавайте у специалистов!

Видеообращение к клиентам
Наши лаборатории Как наши эксперты проводят испытания Интервью с нашими экспертами Интервью с нашими клиентами Проверка подлинности документов Смотреть презентацию по услугам
Отзывы и клиентыНаши благодарности
Все отзывы Все клиенты
Новости компании

Здесь вы можете ознакомиться с интересными фактами из жизни нашей компании, новыми услугами, нашей общественной деятельностью и корпоративной жизнью.

Читать все новости

ISO 13485:2003

СертПромТест проводит сертификацию АО «Российские космические системы»
На этой неделе состоялась встреча представителя АО «Российские космические системы» с менеджером компании "СертПромТест".
05.05.2017
СертПромТест: новички готовы к работе
Состоялась встреча новых менеджеров, работающих от 1 до 3 месяцев с Бизнес-Тренером. В рамках встречи обсуждались наболевшие вопросы: Что нравиться в работе? Какие трудности? На каких этапах в работе с Клиентами нужна помощь?
20.04.2017
Негосударственная экспертиза в "Сертпромтест": преимущества
Многие наши клиенты и партнёры задаются вопросом: в чем разница между государственной и негосударственной экспертизой? На самом деле ответ прост: их пава уровняли еще в 2012 году на основании Федерального Закона № 337.
21.03.2017