GMP и GLP

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) - международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Неукоснительное соблюдение требований GMP от стадии проекта до всех аспектов повседневной производственной деятельности организации, высококвалифицированный персонал, оснащенность современным технологическим и лабораторным оборудованием, системами обеспечения и управления качеством - гарантия безупречного качества, эффективности и безопасности выпускаемых лекарственных средств.

   

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов выпускаемых лекарственных средств, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов, стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать организации, выпускающие те или иные лекарственные средства. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.

Национальным аналогом GMP в Российской Федерации является стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) - система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Главная задача GLP - обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода неклинического исследования.

Национальным аналогом GLP в Российской Федерации является стандарт ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

Основные принципы и требования:

Правила GMP включают в себя:

• требования к организации контроля и обеспечения качества;
• требования к производственному персоналу;
• требования к личной гигиене производственного персонала;
• требования к обучению персонала;
• требования к производственным помещениям;
• требования к технологическому оборудованию;
• требования к внешним и внутренним коммуникациям;
• требованию к испытательному оборудованию;
• требования к документации;
• требования к проведению валидации;
• требования к работе по контрактам на производство продукции;
• требования к работе с жалобами и рекламациями;
• требования к отзыву продукции;
• требования к самоинспекции

Правила GLP включают в себя:

• требования к организации испытаний;
• требования к личному составу исследователей;
• требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
• требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
• требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
• требования к испытуемому и контрольному веществу;
• требования к составлению и проведению подробной стандартной методики  экспериментальных работ и  к порядку проведения испытаний;
• требования к регистрации данных и оформлению отчета;
• требования к службе контроля за качеством испытаний;
• стандартные методики экспериментальных работ

Обобщенный план внедрения стандартов GMP и GLP в организации:

1 этап:

• Проведение семинара «Введение в надлежащие производственную и лабораторную практики». Разбор и трактовка требований стандартов ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»;
• Проведение диагностического аудита организации, включающего:
• Анализ и оценка существующей инфраструктуры и коммуникаций;
• Анализ и оценка существующей внутренней документации организации;
• Анализ и оценка существующей практики работы организации
• Документирование отчета по диагностическому аудиту и передача представителям организации

2 этап:

• Консультационная поддержка при проведении реконструкции инфраструктуры, внутренних и внешних коммуникаций;
• Консультационная поддержка при подборе технологического и испытательного оборудования

3 этап:

• Определение области распространения системы обеспечения качества;
• Планирование объема работ по внедрению системы обеспечения качества;
• Организация анализа и пересмотра организационной структуры управления организации, соответствующей возложенным на нее задачам по внедрению системы обеспечения качества;
• Организация и координирование пересмотра положений о подразделениях организации и должностных инструкций персонала на предмет соблюдения требований GMP и GLP;
• Организация и координирование разработки и документирования стандартных операционных процедур (СОП);
• Организация анализа и пересмотра форм производственных регистрационных записей и протоколов на предмет соответствия требований GMP и GLP

4 этап:

• Организация утверждения и введения в действие разработанной документации и записей;
• Организация проведения валидации технологических процессов и производственного оборудования;
• Мониторинг деятельности организации по его приведению к требованиям GMP и GLP

5 этап:

• Организация создания в организации группы по самоинспекции;
• Организация и координирование разработки плана и программы по самоинспекции;
• Организация проведения самоинспекции;
• Организация проведения корректирующих и предупреждающих действий по результатам самоинспекции

6 этап:

• Консультационная поддержка при проведении сертификации системы обеспечения качества

Преимущества от внедрения стандартов GMP и GLP:

• изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что поможет снизить потери от возникновения брака и отзыва продукции;
• повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, качеству и безопасности выпускаемых лекарственных средств, а также соблюдение законодательных и регулирующих требований;
• повышение инвестиционных привлекательности организации;
• документальное подтверждение уверенности в качестве и безопасности выпускаемых лекарственных средств;
• защита в случаях появления нежелательных инцидентов при работе с потребителем;
• повышение коммерческой ценности выпускаемых лекарственных средств с точки зрения большего доверия со стороны потребителей к качеству и безопасности выпускаемых лекарственных средств;
• повышение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширения существующих. GMP - конкурентное преимущество;
• успешное участие в тендерах, конкурсах на поставку выпускаемых лекарственных средств;
• четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы качества